江西省南昌市市場監(jiān)督管理局接到投訴舉報(bào)線索后，對某電子商務(wù)有限公司進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)該公司未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，卻擅自銷售第三類醫(yī)療器械。經(jīng)核查，涉案貨值金額高達(dá)71085元，違法所得為36152元。

該公司違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可的規(guī)定。因此，南昌市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)的規(guī)定，對該公司作出了嚴(yán)厲的行政處罰，決定沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得36152元，并處罰款1137360元，以維護(hù)醫(yī)療器械市場的合法秩序和消費(fèi)者的權(quán)益。

為避免類似事件再次發(fā)生，可以啟用千方百劑軟件中的本企業(yè)證照信息控制。該功能通過先進(jìn)的證照控制機(jī)制，確保企業(yè)只能在證照齊全且有效的情況下進(jìn)行醫(yī)療器械的采購與銷售操作。若企業(yè)證照不全或已過期，軟件將自動鎖定相關(guān)采購與銷售功能，從根本上防止未經(jīng)許可而擅自銷售的經(jīng)營行為，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)合規(guī)經(jīng)營。

廣西壯族自治區(qū)某市市場監(jiān)督管理局接到投訴舉報(bào)后，對當(dāng)?shù)匾患抑嗅t(yī)醫(yī)院進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用一款名為“語言認(rèn)知康復(fù)系統(tǒng)”的第二類醫(yī)療器械，但該器械并未依法進(jìn)行注冊，涉案貨值金額達(dá)到98500元。

該中醫(yī)醫(yī)院使用未依法注冊的第二類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)該條例第八十六條第三項(xiàng)的規(guī)定，市場監(jiān)督管理局于2023年2月15日責(zé)令該醫(yī)院改正違法行為，并對其作出了沒收涉案產(chǎn)品、罰款502350元的行政處罰。

針對此類風(fēng)險(xiǎn)，千方百劑呼吁所有藥業(yè)公司及二類器械公司將合規(guī)視為經(jīng)營的生命線。為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，推薦采用千方百劑器械版，該系統(tǒng)集成了UDI掃碼與信息自動填充的便捷功能，并特別強(qiáng)化了醫(yī)療器械注冊證的管理，將其設(shè)為必填項(xiàng)。在建立商品檔案的過程中，系統(tǒng)嚴(yán)格要求錄入醫(yī)療器械注冊證信息，以此確保關(guān)鍵信息的完整性和合規(guī)性，為企業(yè)的安全經(jīng)營奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

河北省石家莊市市場監(jiān)督管理局根據(jù)群眾投訴舉報(bào)，對河北某醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司進(jìn)行突擊檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)，該公司正在經(jīng)營一款名為“子午流注低頻治療儀”的第二類醫(yī)療器械，但該產(chǎn)品缺乏必要的合格證明文件。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，確認(rèn)涉案貨值金額總計(jì)135000元。

該公司上述行為嚴(yán)重違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條關(guān)于醫(yī)療器械合格證明文件的規(guī)定。為此，石家莊市市場監(jiān)督管理局依法作出處罰決定，責(zé)令該公司立即改正違法行為，并對其處以罰款675000元，以強(qiáng)化醫(yī)療器械市場的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。

針對此類風(fēng)險(xiǎn)，千方百劑軟件著重加強(qiáng)了醫(yī)療器械合格注冊證的管理功能。在商品檔案建立時(shí)，系統(tǒng)要求必須上傳并驗(yàn)證醫(yī)療器械的注冊證明文件，確保產(chǎn)品信息的真實(shí)性和合法性。通過這一嚴(yán)格的控制措施，千方百劑軟件助力企業(yè)僅經(jīng)營具有合法合格證明文件的醫(yī)療器械，有效規(guī)避經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。

陜西省在一次針對醫(yī)療器械銷售公司的日常執(zhí)法檢查中，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療器械銷售公司正在銷售已經(jīng)超出有效期的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

該公司的行為，嚴(yán)重違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)的規(guī)定，執(zhí)法部門依法對該銷售公司進(jìn)行了相應(yīng)的行政處罰。此舉旨在強(qiáng)化醫(yī)療器械市場的監(jiān)管，確保人民群眾的健康安全，同時(shí)也警示各醫(yī)療器械銷售公司必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保所售醫(yī)療器械的合法性和安全性。

為避免經(jīng)營過期醫(yī)療器械，千方百劑軟件提供了強(qiáng)大的過期產(chǎn)品預(yù)警與鎖定功能。該功能能夠自動追蹤和監(jiān)控醫(yī)療器械的效期，當(dāng)產(chǎn)品接近或超過失效日期時(shí)，系統(tǒng)會立即發(fā)出預(yù)警，提醒用戶及時(shí)處理。同時(shí)，在銷售環(huán)節(jié)，系統(tǒng)會自動阻止過期產(chǎn)品的銷售，確保不會將過期醫(yī)療器械流向市場。

在沈北新區(qū)的日常市場監(jiān)管中，沈北新區(qū)市場監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)某藥房存在違規(guī)行為。經(jīng)深入調(diào)查，該藥房購進(jìn)的“醫(yī)用防護(hù)口罩”在外包裝及小包裝上均未按規(guī)定印制生產(chǎn)日期、批號及有效期信息，并已進(jìn)行銷售。此行為明顯違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的具體規(guī)定。

該藥房的上述行為，具體違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第二款第三項(xiàng)的規(guī)定，即醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含必要的生產(chǎn)日期、批號及有效期等關(guān)鍵信息。針對此違法行為，沈北新區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第二項(xiàng)的規(guī)定，對該藥房作出處罰決定。處罰內(nèi)容包括責(zé)令藥房立即改正上述違法行為，沒收所有違法經(jīng)營的醫(yī)療器械及違法所得，并依法處以罰款，以儆效尤。

為此類防范風(fēng)險(xiǎn)，千方百劑器械版為藥房等醫(yī)療器械銷售終端提供了強(qiáng)有力的合規(guī)保障。系統(tǒng)在建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案時(shí)，啟用批號、生產(chǎn)日期和有效期必填，進(jìn)貨查驗(yàn)入庫時(shí)系統(tǒng)會強(qiáng)制必須錄入批號、生產(chǎn)日期和有效期等關(guān)鍵信息，否則系統(tǒng)將無法收貨入庫，防范此類風(fēng)險(xiǎn)。